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法国临床试验后,一名男子脑死亡

2016-09-03 07:21:02 

奇闻

一名男子脑死亡,另有5人在法国临床试验中给90人服用实验药物后住院

雷恩教授Gilles Edan教授说,这种药没有已知的解毒药,该医院的首席神经科学家说

法国社会事务和卫生部长Marisol Touraine和Gilles Edan教授

图片来源:法新社医院的五名男子中,有三名可能永久性脑损伤,Edan教授补充说

据报道,这种药物是一种基于大麻的止痛药,已被卫生部拒绝

该试验涉及服用口服药物,现在已经暂停,由雷恩的一家私人实验室进行

所有自愿参加审判的人都被召回,巴黎检察官办公室已经开始调查

卫生部长Marisol Touraine承诺“为这次悲剧性事故做好准备......”

她对记者说:“我被他们的苦恼压倒了

“他们的生活被彻底颠覆了”

该试验由Biotrial公司进行,该公司是一家具有国际声誉的法国公司,自1989年成立以来已进行了数千次试验

该公司在其网站上发布消息称,“与试验有关的严重不良事件毒品“发生了

该公司坚持“每个阶段都遵循国际规则和Biotrial的程序”

据卫生部称,周四发生了不利影响

试验通常有三个阶段来评估新药的安全性和有效性

阶段I测试安全性

一小部分人,有时是健康的,有时还有医疗条件,在仔细监督下给予小剂量的药物,而不是测试药物是否有效,但为了检查是否有副作用

第二阶段将给予有医疗条件的人的药物看作是否确实有助于他们

III期临床试验仅适用于已通过前两个阶段的药物或器械,并将其与现有治疗或安慰剂进行比较

这些试验通常持续一年或更长时间,涉及数千名患者

这项研究是一项I期临床试验,该部门表示,健康志愿者服用药物来评估其使用的安全性

在向患者提供新药之前,必须收集有关它如何工作以及安全性的详细信息

临床试验是获得这些数据的关键 - 如果没有志愿者参与试验,对于严重疾病如癌症,多发性硬化症和关节炎将没有新的治疗方法

BBC的Hugh Schofield在巴黎报道,每年全世界有数千人参加临床试验,但这类事件非常罕见

新的欧盟法规将加速临床药物试验并简化整个28个国家集团的检测程序,将于5月份生效

- BBC